Клинические исследования. Проведение клинических исследований в России.

• Исследования биоэквивалентности (в том числе исследования in vitro в рамках процедуры биовейвер).
• Клинические исследования сильнодействующих препаратов (наркотических, психотропных веществ).
• Клинические исследования биологических лекарственных препаратов.
• Клинические исследования с оценкой эффективности, безопасности и фармакокинетики лекарственных препаратов при различных нозологиях (включая орфанные заболевания) и на различных популяциях пациентов (включая детей).
• Фармакоэкономические и эпидемиологические исследования.
• Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности, проспективные и ретроспективные неинтервенционные исследования.

Для проведения всех видов клинических исследований мы предлагаем следующие услуги (включая, но не ограничиваясь):

1. Подготовка к проведению клинического исследования:

• Планирование проекта: разработка дизайна исследования и плана статистического анализа, подбор клинических баз;
• Разработка документации (medical writing) для проведения клинического исследования: Протокол, Брошюра исследователя, Информационный листок пациента с формой информированного согласия, литературные обзоры и пр.;
• Технико-экономическая оценка клинического исследования;
• Перевод документации с проверкой качества перевода;
• Подача документов в МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение клинического исследования и сопровождение проекта до получения разрешения в МЗ РФ (включая ответы на запросы регулятора).

2. Организация и обеспечите проведения клинического исследования:

• Управление проектом;
• Координация и контроль ввоза исследуемого препарата и/или препарата сравнения (включая получение разрешения МЗ РФ на ввоз, подготовка письма-обоснования необходимого количества препарата для целей проведения исследования).
• Заключение контрактов с исследовательскими центрами, исследователями и третьими сторонами (аналитические центры, центральные лаборатории, логистические компании);
• Подготовка исследователей к проведению клинического исследования, обучение исследовательской команды (включая GCP-тренинг);
• IT-сопровождение проведения клинического исследования- разработка электронных ИРК с предоставлением сопроводительной документации (макет эИРК, план валидации, аннотированная ИРК, UAT-отчет), менеджмент базы данных;
• Организация транспортировки биообразцов, лекарственных препаратов и расходных материалов (включая обеспечение непрерывного контроля требуемого температурного режима);
• Мониторинг клинического исследования;
• Обеспечение проведения исследования в соответствии с требованиями стандартов качества (локальные и международные нормативные требования (в т.ч. ЕАЭС), СОП компании/СОП заказчика);
• Обеспечение сохранности документации клинического исследования, архивация документов исследования после завершения его исследования;
• Биостатистика - сбор и статистическая обработка данных, полученных в ходе проведения исследования (промежуточный анализ данных, подготовка статистического отчета);
• Составление итогового отчета о результатах клинического исследования;
• Фармаконадзор (включая сбор данных о безопасности -нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, информирование регуляторных органов), за исключением колл-центра 24/7.

Полезные ссылки:

• http://www.eurasiancommission.org/
• https://clinicaltrials.gov/ct2/home
• https://www.ema.europa.eu/en
• https://www.fda.gov/
• https://www.who.int/ru/