Минздрав исключил ряд сведений, которые заявитель должен предоставлять в ведомство, чтобы получить разрешение на проведение клинисследований БМКП. Также внесены изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания такой продукции. Минздрав внес изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также в порядок выдачи разрешения на проведение их исследования. Соответствующий приказ № 566н от 24.10.2023 опубликован…

В ЕАЭС унифицировали наименования лекарственных форм препаратов в соответствии с частью 2 Фармакопеи союза. Также документ дополнен номенклатурой лекарственных форм ветпрепаратов. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) унифицировала наименования лекарственных форм препаратов в соответствии с вышедшей в 2022 году частью 2 Фармакопеи ЕАЭС. Такое решение было принято на заседании коллегии. Как сообщили в ЕЭК, принятое решение позволит установить единые подходы к…

Дата публикации - 03 ноября 2023 г., вступает в силу в течение 180 календарных дней с момента опубликования, то есть 01 мая 2024 г. Ключевые изменения - существенное упрощение процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза: ✔Выдача бессрочного РУ возможна в случае, если ЛП зарегистрирован более 5 лет в тех государствах, где осуществляется приведение и последующее признание; ✔Больше…