Действие упрощенного порядка госрегистрации лекарственных препаратов продлено до 31 декабря 2024 года, допускаются ввоз и обращение на территории России зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках с этикеткой на русском языке. Соответствующие изменения внесены в Постановление Правительства от 5 апреля 2022 г. N 593. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

До 31 декабря 2024 г. продлен срок действия особого порядка внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае его дефектуры в связи с введением санкций Постановление Правительства РФ от 18.09.2023 N 1525 "О внесении изменения в пункт 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440" Поправка внесена в пункт 2…

Ключевые изменения: - Уточнение терминологии в отношении термина 3R (replacement, refinement, reduction) - Полная переработка главы 15.6 "Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных средств на основе гепаринов низкой молекулярной массы" - Глава приведена в соответствие с актуальной редакцией руководства EMA EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1 (10 November 2016) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low…