Минпромторг РФ обновил перечень индикаторов риска нарушения требований по лицензионному контролю при производстве лекарственных средств (ЛС). В него включены два пункта. Предыдущий список содержал только один пункт, но в новом документе он не учтен. Поводом для внеплановой проверки предприятия станет появление в информационной системе Росздравнадзора предупреждения о трех и более случаях (в течение квартала) изъятия серий или партий ЛС по…

Согласно Приказу Минздрава России от 21.10.2022 N 685 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» после 1 ноября 2023 года в рамках первого представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,…

В Росздравнадзоре намерены обновить порядок осуществления участниками рынка фармаконадзора лекарственных средств. В частности предлагается изменить правила направления в надзорный орган сообщений по безопасности лекарственных препаратов, а также вести постоянный мониторинг профиля безопасности препаратов. Росздравнадзор предложил обновить Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект документа размещен на портале regulation.gov.ru. Документ заменит действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017. Планируется…